经历了一个月的漫长煎熬后，持有重庆啤酒的投资者终于盼到了结果。
1月9日晚，重庆啤酒终于公布了以北京大学人民医院为主要研究者的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II期临床研究”的统计分析结果终稿。
神话终结？
终稿显示，主要疗效指标方面“符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异”(εPA-44为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗简称)。
上述指标早在去年12月8日已经公布，而此次新增的数据主要是次要疗效指标，但不出意外的是，次要疗效指标结果同样是在“统计意义上无差异”。
公告显示，次要疗效指标方面在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰剂组与εPA-44 600μg组，及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间，“各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异”；“各病毒学应答指标在统计意义上均无差异”；“关于生化学应答指标在统计意义上均无差异”。
临床安全性指标方面，发生不良事件的比例上，安慰剂组为45.8%，εPA-44 600μg组为54.2%，εPA-44 900μg组为51.7%；发生严重不良事件的人数指标方面，安慰剂组为4人，εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组分别为1人。
其他安全性指标方面，“生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图，血常规，尿常规，凝血功能，血生化指标，各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义；体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数，在各用药组间基本平衡”。
虽然主要疗效指标早在12月8日已经公开，并且已经导致重庆啤酒的连续跌停，但是曾有私募人士认为剩下指标对于能否“翻盘”仍有意义，其理由是“在众多指标中，只要有部分指标是具有明显差异的，都有助于乙肝疫苗项目继续申请进入三期试验，而只要试验继续下去，就会有希望”，但是如此的结果，对依然坚守重庆啤酒的投资者来说，似乎已经意味着希望的彻底破灭。
1月9日晚，记者试图联系重庆啤酒董秘咨询该项目是否会继续三期试验，而董秘电话已经关机。
虽然1月9日的公告似乎已经公布了重庆啤酒乙肝疫苗研发的死亡，但是围绕在重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗身上的谜团依然没有结果。
最大的谜团是，安慰剂组应答率畸高的原因如何解释？
跟12月8日公布的主要疗效数据一样，1月9日的公告显示，每一项指标之所以出现“统计学上无差异”的结果，并不是用药组的结果不好，而是安慰剂组的结果太好。
“在12月8日的公告中，我们就看到，在结束点发生 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换的意向性治疗人群中，安慰剂组应答率达到
28.2%，高于目前上市抗病毒药物连续两年治疗效果。这种结果很难用常理解释；与此同时，在结束点发生 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换的意向性治疗人群中，无论是εPA-44 600μg组还是εPA-44 900μg组的治疗效果都达到约30%，治疗效果如此之高也超过目前上市抗病毒药物连续两年治疗效果。以上数据与传统免疫学试验结果相违背，也没有相关理论能够支持此结果。”1月9日晚，上海某机构人士对记者表示。
最后的希望
重仓重庆啤酒的私募中，仍有不少不愿认赔出局。
“今天的结果我们已经预料到了，主要疗效指标有问题，次要疗效指标的结果不可能会有明显差异。我们只相信一点，安慰剂组的高应答率肯定是不正常的，现在我们更有理由相信，盲表有问题。”深圳一位持有重庆啤酒的私募人士表示。
盲表有错，这似乎是唯一能解释安慰剂组高应答率的答案，也是“力挺派”最后的希望。
重庆啤酒进行的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究”盲表掌握在聘请的第三方机构RPS医药科技(北京)有限公司(下文简称“RPS”)手中。
RPS是通过收购百诺科医药科技有限公司(下文简称“百诺科”)而成为这一试验的CRO(合同研究组织)的。
2009年7月7日，总部设在美国合同研发外包组织ReSearch Pharmaceutical Services(RPS)以100万美元和530973股RPS普通股的对价收购了百诺科，百诺科也更名为RPS医药科技(北京)有限公司，法定代表人变更为美国RPS的创始人丹尼尔·M·普尔曼(DANIEL MAX PERLMAN)，注册资本增加到530万美元，经营范围并没有变更。
在CRO领域，百诺科一直是默默无闻，但是随着重庆啤酒疫苗事件的发酵，百诺科的名字开始频繁被提起。
本文网址：http://www.yqlinks.cn/shangshuixian/326495.html ，喜欢请注明来源周口新闻网。
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如作者信息标记有误，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
